L’empresa biofarmacèutica Oryzon Genomics, membre de CATALONIA.HEALTH, anuncia que ha rebut l'acta oficial de la seva recent reunió de Fi-de-Fase II per a vafidemstaten pel Trastorn Límit de la Personalitat (TLP) amb la US Food and Drug Administration (FDA). ORYZON iniciarà la preparació d'un protocol complet per a l'estudi de Fase III PORTICO-2 que es presentarà pròximament a la FDA per a la seva aprovació.
En la reunió de Fi-de-Fase II amb la FDA, es van avaluar i debatre a fons diversos aspectes del pla de desenvolupament de vafidemstat. L'acta de la reunió cobreix l'opinió de la FDA sobre la idoneïtat del programa de vafidemstat en diverses àrees crítiques: dades preclíniques, toxicologia, farmacologia clínica, i estudis clínics.
Carlos Buesa, CEO de Oryzon, comenta, “Estem encantats amb el resultat positiu de les nostres interaccions amb la FDA i amb la perspectiva d'avançar vafidemstat cap a estudis clínics de Fase III pivotals per al TLP, una àrea amb una important necessitat mèdica no coberta, ja que actualment no existeixen fàrmacs aprovats. Les aprovacions recents de patents de vafidemstat en el camp del TLP posen encara més de relleu el seu potencial comercial. Això marca un moment decisiu per a Oryzon”.
Amb els comentaris positius rebuts després de la reunió amb la FDA, Oryzon iniciarà els preparatius per al programa de Fase III, incloent-hi la preparació d'un protocol complet per a l'assaig de Fase III PORTICO-2 per presentar a la FDA. La companyia també es posarà en contacte amb agències reguladores europees, seguint la pràctica habitual, abans d'iniciar l'assaig de Fase III PORTICO-2.
Comentaris