Oncoheroes Biosciences, membre de CataloniaBio & HealthTech, ha anunciat que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels Estats Units ha concedit la designació de medicament orfe al dovitinib pel seu ús en el tractament de l'osteosarcoma.
La FDA ha establert iniciatives destinades a incentivar les empreses farmacèutiques a desenvolupar fàrmacs per a malalties minoritàries, que es caracteritzen com a condicions que afecten a menys de 200.000 persones als Estats Units en el moment de la designació. Després de la promulgació de la Llei de medicaments orfes el 1983, la FDA ha concedit les designacions de medicaments orfes i, posteriorment, ha aprovat l'alliberament de nombrosos medicaments adaptats per tractar aquestes malalties minoritàries.
Sota l'estatus de medicaments orfes, Oncoheroes podrà rebre diversos incentius de desenvolupament, com ara un crèdit fiscal per a les despeses realitzades en estudis clínics, l'exempció de les taxes de presentació, com ara la tarifa d'usuari, un estalvi substancial de costos o l'elegibilitat per a una subvenció de recerca concedida per la FDA. El fet d'obtenir la designació d'orfe no modifica els requisits normatius estàndard per obtenir l'aprovació de comercialització.
"Estem encantats d'haver rebut un altre avís favorable de la FDA. Això subratlla la demanda imperativa de millors tractaments per a nens i adolescents amb osteosarcomes", va afirmar Cesare Spadoni, fundador i director d'operacions d'Oncoheroes. "Preveiem que aquesta excel·lent notícia accelerarà el desenvolupament clínic del fàrmac, beneficiant no només els pacients amb osteosarcoma, sinó també altres tumors sòlids pediàtrics atès el disseny de l'assaig clínic de fase 1/2a de dovitinib, que recentment ha estat autoritzat per la FDA".
El setembre de 2022, dovitinib també va rebre la designació de malaltia pediàtrica rara, fent que Oncoheroes sigui elegible per a una revisió ràpida i per a un val de revisió prioritària que és totalment transferible a altres empreses patrocinadores i té un valor de mercat mitjà actual de 100 milions de dòlars.
Comentaris