L'MDR i l'IVDR, i els canvis que ara es proposen, són un dels temes que generen més preguntes al nostre sector. El 4 de novembre, més de cinquanta professionals d'empreses de dispositius mèdics i salut digital, startups i consultores van omplir l'auditori del Hub BStartup Banc Sabadell per entendre en quin punt es troba la regulació i què ens espera.

La 12a edició del Hard Reg Cafe va reunir 54 assistents a la sessió de matí, de 62 inscrits. A la tarda, una quinzena de participants es van sumar al workshop exclusiu amb Erik Vollebregt al Parc Científic de Barcelona.

Per a Catalonia.health, aquesta resposta confirma una cosa que veiem cada dia: quan posem sobre la taula els temes que de veritat preocupen els nostres socis, la comunitat respon. Aquesta sessió va néixer de les seves necessitats, i la van fer seva.

La valoració dels assistents ho diu tot. El que més van destacar va ser escoltar experts i casos reals, obtenir una visió àmplia dels canvis proposats a l'MDR i l'IVDR i del seu impacte en pimes i startups, i l'oportunitat de conèixer l'Erik Vollebregt en persona.

Què canvia i què n'ha d'esperar la indústria

Laura Iglesias, directora general de Catalonia.health, va obrir la jornada i va donar pas a Erik Vollebregt, advocat especialitzat en ciències de la vida i propietat intel·lectual a Axon Lawyers. Vollebregt ha participat de prop en el procés de revisió focalitzada de l'MDR i l'IVDR, i la seva keynote, "What is changing in MDR and what should industry expect?", va oferir una visió clara de la proposta.

Per explicar en quin punt som, Vollebregt va comparar l'MDR amb la formació dels planetes: gairebé deu anys després de la seva aprovació, la regulació encara s'està formant i la feina està lluny d'haver acabat. La revisió que ara és sobre la taula és la darrera etapa d'aquest procés, i entendre cap on va és clau perquè les empreses planifiquin els propers passos.

L'impacte empresarial de la contrareforma

La taula rodona estratègica, moderada per Vollebregt, va analitzar l'impacte actual i futur de la contrareforma de l'MDR/IVDR en l'ecosistema. Xavier Canals-Riera, director de Tecno-Med Ingenieros; María Teresa Gómez Manzano, Iberia Medical Devices Manager a SGS, i Roger Tiell Prunera, Quality & Regulatory Affairs Manager a Better Care, van compartir la seva visió sobre les implicacions per al negoci i l'espai que deixa per a la innovació.

Aprenentatges i propers passos

El panel d'experts, moderat per Marc Masa, cap del Departament de Salut i Biomedicina de Leitat, es va centrar en les experiències prèvies i en què cal fer a partir d'ara. Talyta Carteano, directora de Dispositius Mèdics a Asphalion; Jaime Punter-Villagrasa, CTO i Quality Manager a Onalabs Inno-Hub, i Noelia Gil Martin, directora de Qualitat a Biosystems, van respondre moltes de les preguntes que el públic va enviar a través de Slido.

A la tarda, el workshop amb Vollebregt va permetre als participants treballar els seus propis casos en un format de grup reduït.

Gràcies

Aquest Hard Reg Cafe ha estat possible gràcies a moltes persones, i les volem agrair a totes.

Gràcies a Erik Vollebregt per viatjar des d'Amsterdam per compartir el seu coneixement amb nosaltres, i a Francesc Aranega, soci d'Aránega Miravitlles & Suárez i membre de Catalonia.health, que ens hi va posar en contacte.

Gràcies a tots els ponents i moderadors de la taula rodona i del panel d'experts per compartir la seva experiència amb tanta generositat, i a tots els assistents per les seves preguntes i la seva participació.

Gràcies als comitès interns de Catalonia.health, en concret els d'Innovació, Digital i Desenvolupament de Negoci, que han impulsat aquesta sessió.

Gràcies a Banc Sabadell per acollir-nos al Hub BStartup.

I gràcies a ACCIÓ i a Interreg Europe, a través del projecte RISEMED4EU, cofinançat per la Unió Europea, pel seu suport.

Què són els Hard Reg Cafes?

Són sessions de treball per compartir inquietuds en matèria regulatòria, debatre temes d'interès o apropar un convidat de prestigi d'aquest àmbit estratègic a les empreses i startups de Catalonia.health.