Theriva Biologics, membre de CataloniaBio & HealthTech, ha anunciat que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha concedit la Designació de Fast Track (FTD) al seu principal candidat clínic VCN-01 en combinació amb gemcitabina i nab-paclitaxel per millorar la supervivència lliure de progressió i la supervivència global en pacients amb adenocarcinoma de pàncrees metastàsic.
"La decisió de la FDA de concedir FTD a VCN-01 posa de manifest la urgència de disposar de noves opcions de tractament per al PDAC, que representa la 4a causa més alta de morts associades al càncer als EUA i Europa", va dir Steven A. Shallcross, director executiu de Theriva Biologics. "VIRAGE, el nostre assaig de fase 2b que avalua VCN-01 en PDAC metastàsic, continua avançant, i s'espera que el reclutament finalitzi al tercer trimestre del 2024. La FTD és un pas important que millora la nostra capacitat per accelerar la revisió i aprofundir en les dades clíniques convincents que avalen els múltiples mecanismes d'acció i el potencial terapèutic de VCN-01 en combinació amb la quimioteràpia o la immunoteràpia. Continuarem duent a terme la nostra missió d'avançar en noves opcions terapèutiques per a aquests pacients."
La FTD està dissenyada per ajudar els tractaments a arribar més ràpidament als pacients mitjançant la facilitació del desenvolupament i l'acceleració de la revisió de teràpies amb potencial per tractar afeccions greus i satisfer una necessitat mèdica no coberta. Els beneficis de la FTD per als programes inclouen interaccions primerenques i freqüents amb la FDA durant el procés de desenvolupament clínic i, si es compleixen els criteris pertinents, la FDA també pot revisar parts d'una sol·licitud de comercialització abans que el patrocinador presenti la sol·licitud completa.
Comentaris