El Grup de Treball d’Afers Regulatoris (GT) de CataloniaBio & HealthTech va celebrar el cinquè Hard Reg Cafè, el dia 7 de febrer al Parc Científic de Barcelona, amb una sessió de formació sobre la nova base de dades europea de dispositius mèdics (EUDAMED) a càrrec de l’expert Richard Houlihan. El tema va despertar molt d’interès entre les empreses i start-ups de tecnologies mèdiques a Catalunya, que després de penjar amb pocs dies el rètol de sold out va reunir més de 50 professionals.
La presentació va anar a càrrec dels coordinadors del GT i membres de la junta de CataloniaBioHT, Lidia Cánovas (Asphalion) i Lluís Chico (NEOS Surgery).
“La Comissió Europea llançarà EUDAMED el maig de 2022 sense més aplaçaments, però no sabem si serà amb tots els mòduls en funcionament” va aclarir Houlihan. EUDAMED té com a finalitat supervisar la seguretat i el rendiment dels dispositius d’acord al reglament de dispositius mèdics (MDR) i el reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR), i afecta tant als fabricants com importadors.
Houlihan, que actualment dirigeix la consultoria EudaMed a Brussel·les, va recomanar que les empreses preparin als seus equips, estudiïn els requisits, inverteixin en formació, preparin els grups UDI (Unique Device Identification) bàsics i comencin a localitzar les dades. “EUDAMED és més complexa que la UDI de la Food and Drug Administration americana. No val a badar” va matisar.
Si ets soci de CataloniaBioHT i estàs interessat a rebre la documentació del Hard Reg Cafè, escriu-nos a ismael.avila@cataloniabioht.org.
També et pot interessar:
Comentaris