Archivel Farma, membre de Catalonia.health, ha anunciat la renovació de la seva certificació GMP de fabricació, confirmant el compliment dels requisits dels nous Annex 1 i Annex 2 per produir productes estèrils, liofilitzats i biològics, d'acord amb els estàndards regulatoris europeus vigents.

Actualització integral de les instal·lacions

La renovació de la certificació GMP és el resultat d'un procés integral d'actualització de les instal·lacions, els processos de fabricació i els sistemes de control de contaminació. Entre les iniciatives clau destaquen la implementació d'un sistema oRABS amb SAS peròxid integrat per a la fabricació asèptica, així com la introducció d'una nova línia semi-automatitzada de fill & finish, dissenyada per enfortir la robustesa operacional, la precisió del procés i donar suport a la producció de lots petits i mitjans.

Transformació estratègica en CDMO

Tot això forma part del compromís estratègic dels inversors d'Archivel Farma per proporcionar a l'empresa la infraestructura i les capacitats necessàries per completar la seva transformació en una CDMO especialitzada en projectes d'alta complexitat. En aquest context, Archivel Farma ha agraït als seus inversors el seu compromís, així com la dedicació, implicació i experiència de tot l'equip, factors clau per fer possible aquesta transformació.

Capacitat de servei reforçada

La transformació d'Archivel Farma en CDMO consolida la seva capacitat per continuar oferint serveis fiables i flexibles, plenament alineats amb els estàndards més alts de qualitat farmacèutica. La nova certificació GMP, juntament amb les millores tecnològiques implementades, posiciona l'empresa per donar resposta a les necessitats del sector farmacèutic en productes estèrils, liofilitzats i biològics, amb un enfocament en projectes que requereixen un alt grau d'especialització i compliment regulatori.

Més informació